Zasady obrotu lekami w gabinecie weterynaryjnym

Wizyta w gabinecie weterynaryjnym – podobnie zresztą, jak wizyta u każdego innego lekarza – przeważnie kończy się zaleceniem aplikowania określonych leków. W przypadku lekarzy weterynarii ich „przepisanie” może nastąpić na dwa sposoby: poprzez wystawienie recepty, którą można zrealizować w aptece bądź poprzez sprzedaż leków, które weterynarz posiada w swojej lecznicy. Drugie z tych rozwiązań otwiera problem, który ma kluczowe znaczenie właściwie dla każdego prowadzącego lecznicę weterynaryjną: jakie zasady regulując obrót lekami w gabinecie weterynaryjnym?

Spora odpowiedzialność lekarza weterynarii

Podstawowe zasady obrotu lekami w gabinecie weterynaryjnym można by streścić w kilku punktach:

• obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawane jedynie z przepisu lekarza może być prowadzony tylko i wyłącznie w ramach działalności lecznicy weterynaryjnej (zakładu leczniczego dla zwierząt);
• za obrót tymi produktami odpowiada kierownik lecznicy lub osoba przez niego wyznaczona;
• bezpośrednie podanie przez lekarza weterynarii zwierzęciu produktu leczniczego, w ramach świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej, nie stanowi obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie ma więc wątpliwości, że to na kierowniku lecznicy spoczywa bezpośredni obowiązek zapewnienia prawidłowego obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi w zakładzie. Trzeba naprawdę dobrze przyłożyć się do obowiązków związanych z tym obrotem, gdyż ich niewypełnienie bądź nieprawidłowe wypełnienie zagrożone jest naprawdę surowymi sankcjami. Przykładowo – zgodnie z art. 124a Prawa farmaceutycznego – wprowadzenie do obrotu lub zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niewpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest zagrożone nawet karą więzienia do dwóch lat.

Z podobnymi karami muszą liczyć się także ci, którzy np. nie posiadają dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe.

Czym są produkty lecznicze weterynaryjne?

Z praktycznego punktu widzenia dla określenia zasad, jakie należy przestrzegać przy obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi należy zastanowić się czym one w ogóle są. Otóż termin ten został zdefiniowany przez ustawodawcę w Prawie farmaceutycznym, zgodnie z którym produkty lecznicze weterynaryjne stanowi specyficzny rodzaj produktów leczniczych w ogóle. Prawo farmaceutyczne – w swoim art. 2 pkt 34 – stanowi, że produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt. W związku z tym produkt leczniczy weterynaryjny to substancja lub mieszania substancji, która została przeznaczona do zastosowania wyłącznie u zwierząt, a jednocześnie:

• jest przedstawiany, jako posiadający  właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt, lub
• jest podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Obrót trzeba dokumentować

Podstawą obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi w lecznicy jest prowadzenie prawidłowej ewidencji obrotu. Jej szczegółowe zasady oraz wzór dokumentacji, którą należy prowadzić w związku z tym obrotem zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 17 października 2008 roku w sprawie prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (tj. Dz.U. z 2020 r., poz. 1512). W tym kontekście każdy lekarz weterynarii prowadzący swoją lecznicę powinien pamiętać, że:

• dokumentację obrotu detalicznego prowadzi się osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego;
• dane do dokumentacji wprowadza się pisemnie. Przy czym można ją prowadzić w formie elektronicznej – jednak wówczas dokumentację trzeba wydrukować i przechowywać w formie papierowej;
• jeżeli lekarz weterynarii chce skorzystać z programu komputerowego do prowadzenia omawianej tu dokumentacji, program ten musi umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany oraz posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.

Prawo farmaceutyczne nakłada na lekarza weterynarii obowiązek przechowywania tej dokumentacji przez pięć lat od dnia jej sporządzenia. Tym samym powinna ona zostać odpowiednio zabezpieczona przed zniszczeniem lub utratą. Warto zadbać także o to, aby była ona archiwizowana w sposób umożliwiający łatwe odnalezienie poszczególnych dokumentów. Zdecydowanie ułatwi to przygotowanie się lekarza weterynarii do ewentualnej kontroli czy określenie upływu pięcioletniego terminu przechowywania wskazanej tu dokumentacji.

Autor:

Konrad Dyda – prawnik, prezes Fundacji Praw Medyka oraz spółki Med&Lex – Klinika Wsparcia Personelu i Jednostek Ochrony Zdrowia; właściciel Centrum Usług Prawnych i Biznesowych – Centro Servizi Legali e Commerciali

Foto: adobestock